1. 물성시험 : 외관 및 물성 장용 중공 캡슐 사용 효과에 직접적인 영향을 미칩니다. 첫째, 외관 검사를 통해 캡슐에 균열, 기포, 변색 또는 불순물과 같은 명백한 결함이 없는지 확인해야 합니다. 결함으로 인해 사용 중에 캡슐이 파열되어 약물 방출 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 크기와 무게의 일관성이 중요하므로 제조업체는 각 캡슐 투여량의 정확성과 반복성을 보장하기 위해 엄격한 표준을 따라야 합니다. 치수 측정 및 중량 테스트를 위한 전문 장비를 사용하면 제품의 일관성을 보장할 수 있습니다. 분해 테스트를 수행하는 것도 중요합니다. 이 테스트는 일반적으로 캡슐이 2시간 이내에 완전성을 유지할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 시뮬레이션된 위산 환경에서 수행됩니다. 산성 조건에서 파열되지 않는 캡슐의 능력은 약물이 장에서 작용할 수 있도록 보장하며, 이는 위에 민감하거나 불안정한 약물용 장용 캡슐에 특히 중요합니다.

2. 용해도 시험: 용해도는 장용성 캡슐의 성능을 평가하는 주요 지표 중 하나입니다. 모의장액에서 용출시험을 실시하여 약물 방출의 시간과 속도를 연구하여 약전에 규정된 기준에 맞는지 확인합니다. 예를 들어, 장내에서의 효능을 보장하기 위해 특정 시간(예: 30분) 내에 방출되어야 하는 약물의 비율을 설정할 수 있습니다. 테스트에서는 다양한 온도와 pH 조건을 사용하여 다양한 생리학적 환경에서 캡슐의 성능을 보다 포괄적으로 평가할 수 있습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 같은 현대적인 분석 기술을 사용하면 약물의 방출 속도와 방출 곡선을 정확하게 결정하여 캡슐의 용출 특성을 판단할 수 있습니다. 이러한 테스트는 캡슐 제형을 최적화하고 임상 적용에서 약물의 효과적인 방출을 보장하는 데 도움이 됩니다.

3. 화학적 안정성 시험: 화학적 안정성은 장용 코팅 캡슐의 보관 및 운송 중에 품질이 유지되는지 확인하는 중요한 측면입니다. 고온다습한 환경에서 캡슐의 안정성은 가속노화 시험을 통해 평가할 수 있습니다. 일반적으로 캡슐은 다양한 보관 조건(예: 25°C/60% RH, 40°C/75% RH)에 배치되며 정기적으로 샘플을 채취하여 화학적 조성의 변화를 분석합니다. 약물 분해 산물의 형성과 이것이 캡슐 재료에 미치는 영향에 특별한 주의를 기울입니다. 시험 전후의 데이터를 비교함으로써 캡슐의 안정성과 유효기간을 평가할 수 있습니다. 실제 보관 조건에서 캡슐의 성능이 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 장기 안정성 연구(보통 6개월~1년의 테스트)를 수행하는 것도 중요합니다. 이러한 안정성 테스트는 유통기한 동안 캡슐의 유효성을 확인하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 제품 마케팅에 중요한 기반을 제공합니다.

4. 생체 적합성 시험: 생체 적합성 시험은 장용 중공 캡슐의 안전성을 평가하는 중요한 부분입니다. 먼저, in vitro 세포배양 실험을 통해 캡슐소재가 세포에 미치는 영향을 평가하여 세포에 무독성, 무자극성을 확인합니다. 여기에는 일반적으로 캡슐 재료를 세포와 접촉시키고 세포의 성장과 대사를 관찰하는 것이 포함됩니다. 동물실험 역시 생체적합성을 평가하는 중요한 수단이다. 캡슐의 안전성과 유효성을 동물실험을 통해 임상적으로 보다 의미 있는 데이터를 얻을 수 있습니다. ISO 10993 표준 생체 적합성 테스트를 구현하면 제품의 임상 적용을 위한 신뢰할 수 있는 기반을 제공할 수 있습니다. 이러한 테스트를 통해 캡슐이 실제 사용 시 부작용을 일으키지 않음을 확인하여 환자의 건강을 보호합니다.

5. 미생물 한도 테스트: 생산 중 장용 중공 캡슐의 미생물 안전성을 보장하는 것이 중요합니다. 미생물 한도시험을 통해 캡슐의 미생물 부하량이 약전 기준을 충족함을 검증하였습니다. 이 프로세스에는 일반적으로 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 테스트가 포함되어 박테리아, 곰팡이 또는 기타 미생물 오염이 없는지 확인합니다. 배양배지법, 막여과법 등 표준 시험법을 사용하면 잠재적인 미생물 오염을 효과적으로 식별할 수 있습니다. 생산 환경의 무균성을 보장하는 것도 매우 중요합니다. 여기에는 클린룸에서의 생산, 정기적인 장비 소독, 직원에 대한 엄격한 위생 교육이 포함됩니다. 이러한 조치는 미생물 오염 위험을 최소화하여 캡슐의 안전성과 효율성을 보장할 수 있습니다.

6. 장기 안정성 연구: 장기 안정성 연구는 장용성 중공 캡슐의 실제 사용을 평가하는 중요한 부분입니다. 실제 보관 조건(예: 실내 온도 및 습도)에서 캡슐의 성능 변화를 관찰함으로써 유통기한 전체에 걸쳐 그 효과를 평가할 수 있습니다. 캡슐의 성능이 다양한 기간의 표준을 충족하는지 확인하기 위해 샘플의 물리적, 화학적 및 생물학적 성능 테스트를 정기적으로 수행합니다. 일반적으로 장기 안정성 연구 기간은 12개월 이상이며, 시험 중에 성상, 중량, 용해도, 약물 함량 등 주요 매개변수를 모니터링해야 합니다. 이 데이터를 통해 제조업체는 잠재적인 문제를 신속하게 식별하고 필요한 조정을 수행할 수 있습니다. 장기적인 안정성 연구 결과는 제품 마케팅에 대한 강력한 지원을 제공하고 제품 사용 시 소비자의 안전성과 유효성을 보장할 수 있습니다.